当前所在位置是:首页 >> 科室管理 >> 管理标准

设备管理(计划、采购及验收制度)

来源: 时间: 2015-05-16 阅读:

 

                                                    第一节  购置计划管理

一、 计划申报

1、设备采购计划集中申报按年度分上、下半年两次进行,由器材设备科具体负责组织实施。

2、各科室应结合本学科发展规划,以及本单位的任务、现状、经费情况,制定切实可行的仪器设备年度采购申报计划。

3、各科室应认真填写《设备申请论证表》逐项内容,并在通知规定时间内进行申报。

4、凡属总后采购范围的大型设备申报须填写《大型医疗设备采购申请表》、《大型医疗设备配置申请表》一并呈交。

二、 论证审定

1、设备管理委员会组织论证会议,与会人员包括院设备管理委员会委员、临床评审专家(自专家库随机抽取、利益科室专家回避)、纪检财务审计经管部门负责人等,参与投票评委人数为5人以上单数。

2、论证会议采取由申报科室现场陈述、由评委进行技术先进性和效益可行性论证评议后现场实名投票的方式进行(票数过2/3则通过论证)。

3、由器材设备科汇总统计投票结果报院办公会议审定后,形成“年度设备采购计划”上报学校及上级有关部门审批备案。

4、采购计划一经审批认定,不得随意更改或撤销。


                                                       第二节  采购管理

严格遵守《阳光采购十项制度》之规定,规范组织医疗设备采购工作:

一、 采购权限

根据年度设备采购计划,按照“统一管理、分级实施”的原则执行集中采购,保证通过集中采购方式引进的医疗设备总价值占年度新引进设备价值的95%以上。分级采购权限如下:

1、预计设备成交单价或批量总价在50万元人民币以下由医院组织集中采购;

2、预计设备成交单价或批量总价在50万元(含)人民币以上的由学校组织集中采购;

3、根据《军队医疗设备管理规定》(2011)有关精神,凡进口X射线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、医用直线加速器(LA)、伽马射线立体定位治疗系统(γ刀)、X射线立体定向放射治疗系统(Cyber knife)、断层放射治疗系统(TOMO)、质子治疗系统、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)、X射线-正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括PET)、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、数字减影血管造影装置(DSA)、直接数字化X射线摄影装置(DR)、高档彩色多普勒超声诊断仪、准分子激光屈光不正治疗系统等15类医疗设备,以及整套单价在500万元人民币以上的医疗设备属大型医疗设备,凡进口大型医疗设备报由总后卫生部组织国际招标采购。

二、 集中采购方式

1、计划内项目预算金额在3万元以下的:由器材设备科、使用科室、纪检财务经管等部门综合实际需要、设备性能指标等因素采取邀请招标、竞争性谈判议价的方式进行集中采购。采购过程和最终结果受院设备管理委员监督。

2、计划内项目预算金额在3万元(含)以上,50万元以下的:由院设备管理委员会组织以公开招、投标的方式进行院内集中采购,并将集中采购结果汇总呈报至院部机关逐级审核通过后,签订医疗器械采购合同。

3、计划内项目预算金额在50万元(含)以上的,由学校采用公开招、投标的方式进行集中采购;待集中采购中标结果通知下达医院,由院设备管理委员会组织中标厂商进行商务谈判后,签订医疗器械采购合同。

4、计划内项目凡属国际招标采购项目的,上报总后卫生部参加国际招标采购;待中标结果通知下达医院,由院设备管理委员会组织中标厂商进行商务谈判后,签订医疗器械采购合同。

三、 院内集中采购组织形式

1、主要工作内容:根据年度设备采购计划审核集中采购项目、研究设备技术参数指标、确定采购方式、进行市场调研、拟制招标文件、发布招标公告、审核投标方资质、组成评标委员会、组织招标评审、上报审批中标结果、签订执行采购合同等。

2、评标委员会组成:评标委员会由院设备管理委员会成员、临床评审专家、纪检、财务审计、经管部门负责人等715人组成,其中参与实名投票的评委人数为5人以上单数。临床评审专家由纪检部门自院内医护专家库中随机抽取产生,如遇利益科室专家则自动回避。

四、 院内集中采购工作流程

1、由器材设备科具体负责拟定招标文件,发布招标信息公告,审核投标方资质。

1)招投标文件包括技术标书、商务标书、厂商承诺书等;

2)对拟进行集中采购的项目进行网络信息公示,公示期一般不得少于一周;

3)对报名参标的产品及厂商资质要严格审核,资质不全或证照过期者一律不得参加投标。资质证明文件主要包括《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、授权书等。

2、集中采购评审会主要程序包括:

1)投标方介绍产品性能、投标报价、商务优惠条款、售后服务承诺;评标委员会成员质疑、询价、商务谈判、实名投票、审核最终评标结果;

2)纪检、财务审计、经管人员监督、统计投票结果并现场宣布中标结果;

3)器材设备科负责会务组织、服务、会议记录等工作。

3、集中采购评审会议结束后,由器材设备科汇总统计评标结果呈报院部机关逐级审核认定,并将筹购资料存入设备档案,以备核查。具体设备筹购资料包括:设备论证表、招标文件、投标文件(正本)、商务标书(最终成交价格及商务条款承诺书)、评标投票表及投票汇总表等。

4、对评标结果有异议者,可在评审会议结束后5个工作日内,向院纪律检查委员会提出书面申诉材料,由纪委组织人员进行核查、复审、答复。复审意见由院设备管理委员会呈报院办公会议审批后执行。

五、 设备采购合同签订要求

1、集中采购评标结果获院部机关逐级审核认定后,由器材设备科负责与中标厂商签订设备采购供应合同,并加盖合同专用章。

2、合同条款中须明确产品规格型号、配置要求、成交价格、售后服务、优惠条款、中标费率等要素。

3、进口设备采购,还需填写《机电产品进口申请表》,经学校审批后,方可组织外贸代理公司与供货方签订外贸合同。

4、采购合同须由评审专家、科室负责人签字确认后方可生效。合同一式三份,供应商一份、器材设备科两份(一份报账使用,一份留存。)

5、采购合同执行由器材设备科具体负责协调、落实,受院设备管理委员会监督、指导。


                                                       第三节  资质审查

为确保进入我院流通使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规要求,特对医疗器械及厂商资质审查过程及审查要点做出明确规定。

一、 产品资质审核

1、医疗器械供方应提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》的复印件,并加盖企业印章。

2、属于国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会要求实施强制性产品认证的7类医疗器械(医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机),供方应提供强制性产品认证证书、标志标识。

3、证照审查要点:

1)确认证照有效期和发证时间。注册证过期者视为无证产品,过期重新注册取得“受理通知书”者,在审批限期内视为有证产品;首次注册“受理通知书”,不能作为注册依据,视为无证产品。

2)确认产品品规属于《医疗器械产品注册登记表》批准范围,否则不予采购。

二、 厂商资质审核

1、供方需提供《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《消毒产品卫生企业卫生许可证》等企业资质证照复印件,并加盖企业印章。

2、供方需提供生产厂家或区域代理商授权代理销售证明书原件。

3、证照审查要点:

1)《企业法人营业执照》应重点审核其经营范围、营业期限、年度检验情况及注册资本情况。

2)《医疗器械生产企业许可证》应重点审核生产范围、有效期。

3)《医疗器械经营企业许可证》应重点审核经营范围、许可期限等。尤其要参照《医疗器械分类目录》审核其经营范围是否包括待采购产品。

4)经营第二类、第三类医疗器械必须持有《医疗器械经营企业许可证》(国家食品药品监督管理局明确规定的713个二类医疗器械产品除外)。

5)授权代理销售证明文件应重点审核授权经营产品品规、授权有效期、授权对象。

(6)有证照过期或超出经营范围的产品,不予采购;没有年检记录或有不良年检记录者,应查明原因及时纠正,否则不予采购。

三、 资质档案管理

1、以上资质证明文件由设备科资料室负责,以采购合同为管理单元建立档案统一管理。

2、建立资质证件预警管理系统,用于建立资质信息数据库档案,管理资质时效。

3、资料室管理员负责审核资质的合法性和完整性,并负责审核、催缴、更新时效性证明文件(资质年检、过期更新等)。逾期不递交更新资料者,医院有权终止合同或拒付货款。

4、合同执行期内发生厂商更名或代理权转移,必须第一时间递交声明通知并附全套厂商资质证明文件。


                                                       第四节  设备验收

一、 准备工作

1、验收工作开始前,应及时通知使用科室技术人员、设备管理负责人,做好验收准备。

2、制定验收方案。对于大型精密设备的验收,要组织参加验收的技术人员制定检验技术规程,制定技术验收方案。

3、建立验收记录和验收报表。验收记录及验收报表要完整,内容包括:合同规定双方共同检验的项目、检验计划表、检验通知书、现场检验记录、检验会签等。

4、验收工具的准备。验收工具是指开箱时用于搬运、开箱的设备和用具。大型设备的搬运应当准备吊车或液压搬运车。

5、对进口设备申请商品检验。进口设备应与当地商检部门联系,由商检人员派人进行检验。

6、属国家强制检定范围的设备须申请计量检定。由计量检定人员进行计量检测。

7、设备运抵订购单位后,首先做外包装检查:

1)根据合同核对其唛头、标志、合同号、单位名称、品名、体积重量、箱号等是否相符;

2)注意查看外包装是否按照合同要求进行包装,医疗设备的外包装箱应能保证产品不受自然损坏;

3)查看外包装是否有破损、水渍、油污、重钉、修补等情况。医疗设备的外包装箱应有“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志。如果出现与合同不符或者有破损时,必须做好现场记录,记入验收单并拍照或录像以便分清责任。

二、 验收程序

1、开箱时箱体要正立,注意不要猛力敲击,防止震坏部件。开箱后检查内包装是否有破损,如有残损,要及时拍照、检查包装是否符合设备质量要求。

2、清点 。

1)数量验收应当以发票、装箱单、合同明细单为依据逐项核对;

2)核对时不要只核对数量,还要逐项地核对编号,如出现数量或实物与单据编号不符,应当做好记录并保留好原包装便于与厂方联系补发;

3)设备包装箱内应有下列文件:制造厂的技术说明书及签订证书、检验合格证(合格证应有的标志:制造厂名称、产品名称和型号、检验日期、检验员代号)、维修线路图纸(或单独订购)。

3、查验外形:开箱清点数量后,要对主机及附件进行外形检查,外壳铭牌应当标明制造厂名称、产品名称、型号、使用电源电压、频率、额定功率、产品出厂编号、出厂日期、标准号;要查看仪器外形是否完整,有无变形、磨损、锈蚀;设备面板各开关是否完好,固定螺丝是否松动等。

4、检查机内组件:机内组件要打开外壳进行检查,看线路板是否新的;机器编号、出厂日期与合同要求是否符合;有无漏装插件的情况。

5、重点检查精密易碎部件:对于精密、易碎部件如仪表、监视器、镜头、球管等,要仔细检查有无裂痕、擦伤、霉斑、漏油、漏气、污染、破碎等情况。

6、在验收过程中,所有与合同要求不符的情况都应当做好相关记录并拍照、录像以备索赔。

7、建全设备验收档案,合同中应扩展验收单据(附各厂商设备安装验收调试报告单)。