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设备管理(使用与管理制度)

来源: 时间: 2015-05-16 阅读:

 

                                                       第一节  资产管理

一、 管理原则

1、直接用于医疗、教学、科研的各类仪器设备,用于医教研行政管理或后勤保障的机关办公设备,采购金额大于等于500元人民币的均实行分类登记、统一建档管理制度。

2、仪器设备按其用途、购置经费、归属科室等要素划分为医疗设备、教学设备、211设备、机关设备、计算机设备等5大类。具体分类方法如下:

1)医疗设备:临床、医技、辅助科室用于医疗、科研的各类仪器设备;

2)教学设备:使用“教学经费”购置的各类仪器设备;

3211设备:使用“211科研经费”购置的各类仪器设备;

4)机关设备:为机关各部购置的各类仪器设备;

5)计算机设备:用于医、教、研、行政管理等各方面的计算机、打印机、网络设备、及其他辅助设备等。

按照归口管理原则,除计算机设备由信息科负责管理外,其余各类设备管理均由器材设备科负责实施。

3、设备按其采购价格分为ABCD四类:

1A类:整机单价在8万元(含)以上;

2B类:整机单价在8万元以下、1万元(含)以上;

3C类:整机单价在1万元以下、1000元(含)以上;

4D类:整机单价在1000元以下、500元(含)以上。

二、 资产登记

1、验收合格、票据资料齐全方可办理设备资产登记。设备资产登记由使用科室设备管理负责人携《唐都医院设备资产登记本》前往器材设备科办理。

2、经集中采购验收合格的设备,办理资产登记所需资料包括:发票、采购合同原件、到货安装验收单、设备照片、产品合格证、装箱清单、说明书、中标费缴付证明等,进口设备还需提交报关单、检验检疫证明等资料。

3、以临时购置呈批件申报购买的设备,办理资产登记须提交呈批件原件、发票、产品说明书,并附使用科室负责人签字确认的报销封面,否则不予办理。

4、资产登记员应严格审核资料的完整性和合法性,并逐项认真如实填写资产登记信息,打印资产登记凭证和设备条形码标签。资产登记凭证一式5份,科室1份、财务1份、设备科3份(1份资产管理办公室留存,1份转交“军卫系统”进行资产登记,1份档案资料室留存);设备条形码标签交设备验收员贴示于设备表面。

5、设备资产登记实行计算机和手工账本“双管模式”。手工账本即《唐都医院设备资产登记本》,一式两份,一份科室保管,一份器材设备科留存。资产登记员须在办理完设备资产登记电子记账手续后,与使用科室一起在各自账本上登记好新设备信息,不得遗漏。

6、设备资产账目实行动态管理,确保账物相符。

1)资产调配:发生科室撤并或院内设备调配,由设备科、科室设备负责人双方在场进行设备资产盘点、清查,经科室负责人签字确认无误后进行对应账目修改或调整。

2)设备报废:对符合报废条件的设备,由科室递交报废申请表,设备科统一回收后,先进行预报废处理(电子账目不变,手工账本盖报废章,填写报废回收时间),待院部领导审批同意后再进行电子账目处理。

三、 档案管理

1、设备档案资料应跟踪设备采购、到货、安装、验收、使用、维修、报废等全寿命周期各环节全程收集整理,确保档案资料的完整性和准确性。具体包括以下几类:

1)筹够资料:申购论证表(原件)、投标标书(正本)、最终报价商务标书、投票表(原件封存)、中标结果呈批件(复印件)、采购合同(原件);

2)证照资质:医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、授权书、供应商营业执照、法人代码证、税务登记证等;

3)验收资料:装箱清单、合格证、设备安装验收单、说明书、照片等;

4)外贸资料:代理进口协议、外贸合同、机电证、免税申请表及用途说明、免税证明、报关单、运单、装箱清单、检验检疫合格证明、付款凭证等资料;

5)报账资料:发票(复印件)、中标费缴付证明、资产登记凭证、付款支票(复印件)等;

6)使用过程资料:使用维修登记本(按年度存放)、报废申请表及审批结果等。

2、文件资料原件由设备科资料室负责以采购合同为管理单元分项归档保管。

3、说明书等技术资料科室要求自行保管者,需留存书面借据并明确保管责任人。

                                             第二节  操作人员培训及考核制度

1、医疗设备使用人员应当具有相应的专业技术职务,并取得国家或者军队相应资格;大型医疗设备操作与使用人员上岗前,必须通过培训考核,取得《上岗人员技术合格证》,方可从事大型医疗设备操作工作。《上岗人员技术合格证》原件由个人自行保管,复印件交器材设备科留存备案。

2、新进医疗设备由各设备厂商具体负责组织使用人员进行理论及操作技能培训,培训情况纳入安装验收考核范围,由器材设备科监督实施。

3、新进医疗设备使用人员必须经理论和操作技能培训,能够熟悉设备性能、特点和操作规程,了解设备常见故障及现象,并经理论和实际操作考核合格方可上机操作。

4、科室新进工作人员由各使用科室自行组织进行医疗设备相关理论和操作技能培训,并经一定时期的熟练操作人员现场指导实习操作后,经理论和实际操作考核合格,方可单独上机操作。

5、各科室应当适时组织医疗设备使用人员强化专业理论学习,进行操作使用和维护保养培训,建立培训档案,并组织不定期考核;未经培训和考核或者经培训考核不合格者,不得操作使用医疗设备。

                                       第三节  临床使用管理与质量安全监测制度

一、加强医疗设备临床使用与质量安全管理,医疗设备使用严格遵循“三定两严”规章制度。“三定”:即定人使用,定人保管,定期维护保养和安全检查检测;“两严”:即操作人员应严格遵守操作规程、严格交接手续。

二、医疗设备附属设施(包括房屋、水电和管线等),须按照有关规定申请进行环境影响评价(由医教部负责组织实施,营房科、器材设备科及设备使用科室配合完成)。未进行环境影响评价的医疗设备附属设施不得投入使用。

三、医疗设备投入使用后,使用科室应定期委托具有相应资质的机构对医疗设备使用环境进行检测,未经检测或者检测不合格的医疗设备暂停使用。

四、A类设备均统一配发《仪器设备使用管理登记本》,一机一本,随机存放,不得遗失损毁。使用科室操作人员必须认真填写登记设备开关机时间、交接、维修、养护及质控计量检定记录等信息,以便进行设备使用率、故障率统计。

五、使用科室具体负责设备日常管理,具体包括:制定操作流程规范、建立安全防护制度和措施、定期维护保养等。

六、对设备使用及运行情况要定期检查,方式为设备科定期巡检和科室不定期自查。检查指标主要有:

1、设备完好率

1)设备完好标准为:设备完整,附件及技术资料齐全;性能良好,测试数据准确;每台设备年正常运转天数在250天以上。

2)完好率指标为:年完好率按ABCD类设备分类统计均应达到90%以上。

2、设备质量等级

1)等级标准

一级品(优):技术先进,性能优良,运转正常,年完好天数在300天以上。

二级品(良):性能良好,运转正常,年完好天数在250天以上。

三级品(堪用):性能欠佳,运转不够稳定,年完好天数在200天以上。

四级品(淘汰):性能不满足使用需要或经质控计量检定主要技术参数出现严重偏差需强制报废的。

2)评价质量等级的方法:质量等级评价按年度进行,由设备科管理人员、工程技术人员和科室使用操作人员组成质量考核小组,依据《仪器设备使用管理登记本》统计数据判断评定。

3、设备使用率

对设备使用率的考核严格按照总后卫生部统一规定的范围、定额和年限标准组织实施。

五、设备考核评价数据将用作新设备引进论证参考依据。对开机使用率较低的设备医院有权重新优化资源,合理调配。


第四节  试用、投放设备管理

为充分利用医院的品牌优势,降低医院运行成本,对符合国家相关法律法规要求、资质证照齐全的医疗设备临床可予以试用、或采用公司投放等方式引进。但需遵照以下程序进行申报备案:

一、试用设备申报程序

1、由具体使用科室提出书面申请;

2、由设备科负责对拟申请试用设备及其厂商相关资质证明文件的合法性和有效性进行审查和备案,资质证明文件包括:《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等复印件并加盖企业公章。

3、经资质审查,符合相关法律法规要求的方可进入临床试用。

4、试用期间医院不承担试用所需耗材、试剂、维修等费用。特殊情况由试用科室、医院、厂家共同商定。因产品质量所涉之医疗损害和其他纠纷,由厂家负责。

二、投放设备申报程序

1、由具体使用科室提出书面申请;

2、由设备科负责对拟申请投放设备及其厂商相关资质证明文件的合法性和有效性进行审查和备案,资质证明文件包括:《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等复印件并加盖企业公章。

3、经资质审查,符合相关法律法规要求的,报医院设备管理委员会及院部领导,组织使用科室、投放方进行商务谈判,就投放仪器设备的维修费、使用年限、归属权等问题予以确认,并签订协议书予以备案。

4、对投放设备的试剂、耗材组织进行集中采购,设备投放商在等质等价条件下具有优先中标权。

三、试用、投放设备日常管理

1、试用期、投放合作期内设备日常管理工作严格按照医院设备管理相关规定执行。

2、属计量质控检定范围的医疗设备,须经“到货首检”、“定期检定”合格,方可进入临床使用。

3、未经申报备案同意试用、投放的仪器设备,一律不允许在临床使用;有违规使用者,按照医院医护质量考核标准扣除科室相应分值,并上报医教部处理。


第五节  大型医疗设备临床使用效果和质量分析制度

一、大型医疗设备,是指列入《军队大型医疗设备管理品种目录》的,包括:进口X射线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、医用直线加速器(LA)、伽马射线立体定位治疗系统(γ刀)、X射线立体定向放射治疗系统(Cyber knife)、断层放射治疗系统(TOMO)、质子治疗系统、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)、X射线-正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括PET)、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、数字减影血管造影装置(DSA)、直接数字化X射线摄影装置(DR)、高档彩色多普勒超声诊断仪、准分子激光屈光不正治疗系统等15类医疗设备,以及整套单价在500万元人民币以上,用于军队医疗机构诊断、治疗、科研的仪器和装置。

二、大型医疗设备配置实行许可制度。大型医疗设备的购置或者更新需报总后卫生部审批,签订大型医疗设备购置合同后,应当持购置合同复印件和批准的《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》,申领《军队大型医疗设备配置许可证》。

三、大型医疗设备实行应用许可制度。新增或者更新的大型医疗设备,在使用前,必须由具有相应资质的军队药品仪器检验所进行质量检测。检测合格的,由总后卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》。

四、《军队大型医疗设备应用许可证》有效期为两每年,有效期满前两个月,须向具有相应资质的军队药品仪器检验所申请质量复检与评审。质量复检与评审合格的,换发《军队大型医疗设备应用许可证》;不合格的,必须立即停机调试、维护,并在规定期限内再次申请复检,复检仍不合格的,按照国家和军队有关规定作退役、报废处理。未在规定期限内申请复检的,收回《军队大型医疗设备配置许可证》。

五、加强大型医疗设备的使用管理,严格操作规范,确保使用安全。大型医疗设备操作与使用人员上岗前,必须通过培训考核,并取得《上岗人员技术合格证》,方可从事大型医疗设备的操作工作。

六、大型医疗设备的购置、验收、资质档案管理,由设备科按照军队及医院有关规定制度执行。

七、大型医疗设备配发《仪器设备使用管理登记本》,一机一本,随机存放,不得遗失损毁。使用科室操作人员必须认真填写登记设备开关机时间、交接、维修、养护、定期检定记录等信息,以便进行设备使用率、故障率统计。

八、大型医疗设备完好率、质量等级以及使用率的分析监测按照《医疗设备临床使用与质量安全监测制度》具体规定执行。

九、大型医疗设备成本效益分析与评价工作由经管科负责统计核算。


第六节  急救设备监测和应急调配制度

一、急救设备,是指医院内抢救病人的必备常规医疗设备。它包括呼吸机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器、心脏按压泵、负压骨折固定装置、氧气瓶、多功能抢救床、负压吸引器、全自动洗胃机、微量注射泵、定量输液泵等以及气管插管及气管切开所需急救器材、监护系统、体外膜式肺氧合(ECMO)装置,腹膜透析和血液净化系统等设备。

二、急救设备管理严格执行四定制度,即定人管理、定量配置、定位放置、定期检查消毒。

1)定人管理:各种物品有专人负责保管,应能熟练掌握各种设备、机器的使用、操作以及排除简单故障的方法。

2)定位放置:各种物品须定点存放,不可擅自移换位置,以免紧急时不能迅速取用。

3)定量配置:急救器材及时补足规定的备用量。

4)定期检查消毒:定期检查设备的性能、定期维护保养、消毒保洁,保证应急状态下设备性能完好、实用。

三、设备科负责对全院急救仪器设备进行定期巡检,对属质控计量强制检定范围的仪器设备组织进行定期检定。

四、各临床护理单元急救设备管理人员应做好设备检查、维护保养记录,监测设备质量性能状态,设备发生故障应及时送修并搬离治疗现场,固定无法移动设备悬挂“维修中”标识标牌,并备用替代设备。

五、一旦发生急救设备故障或突发事件,本科室急救设备不能满足需求的,应第一时间上报医疗总值班申请院内临时调配(医疗总值班电话:777009)。

六、设备科具体负责应急状态下,从院外紧急筹措物资保障供给,具体保障方案参照《唐都医院医疗器械应急保障预案》执行。