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唐都医院医疗器械临床使用安全管理规定

来源: 时间: 2015-05-16 阅读:

 

第一章 总 则

第一条 为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据国家卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,结合医院实际,制定本规定。

第二条 医疗器械临床使用安全管理,是指医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 本规定适用于全院各科室以各种经费和方式购置、配置或投放试用的医疗仪器及卫生耗材。

第二章 组织机构

第四条 医疗器械临床使用安全专项管理工作实行院医疗器械临床使用安全管理委员会、器材设备科和临床科室三级管理体系。医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床安全管理和监测工作进行监督和指导;器材设备科负责医疗器械安全准入、定期检测、保养维护等日常管理工作;各临床科室实行科主任负责制,具体负责本科室医疗器械日常安全使用和管理。

第五条 各级管理部门职责

(一)医院医疗器械临床使用安全管理委员会职责

医院医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导直接负责,由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,负责指导协调各相关职能部门贯彻实施制度相关规定,做好医疗器械临床使用安全管理工作。其职责主要包括:

1.根据医院建设发展规划,对医院年度医疗器械采购计划进行科学性论证,并对医疗器械的采购行为进行监督和指导。

2.指导和监督医疗器械的日常管理工作,负责医疗器械申请淘汰报废的最终审批认定。

3.组织“月度医护质量考核”定期对医疗器械临床使用安全管理工作进行检查和监督。

4.研究医院医疗器械管理过程中的有关重大问题。

(二)器材设备科职责

1.贯彻执行上级有关医疗器械管理政策法规, 严格按照医疗器械采购工作流程,进行严格的供应商资质审查和采购前技术论证,组织进行全院医疗器械集中采购,并按照院务公开等有关规定,将医疗器械采购情况及时做好对内公开。

2. 落实医疗器械到货安装验收制度,组织进行新设备的安装、验收、调试工作;负责设备的建档、建帐和发票报销工作及设备的维修、淘汰报废等日常维护管理工作。
    3
.负责建立生命支持设备或其它重要医疗设备应急设备储备库,并承担在库医疗设备的日常监管和养护。

4. 对进入临床使用的医疗设备,根据检定周期,依法定期开展医学计量和质量控制检测。
    5.
负责医用耗材日常供应保障和高值耗材日常监管备案。

6.负责全院医疗器械的消毒供应保障工作。

(三)各科室职责

 指定各科室主任为医疗器械临床使用安全管理工作第一负责人,负责协调完成以下工作:

1.结合学科发展方向和临床实际需求,详细制定设备年度采购计划和医用耗材月度需求计划。
    2.
指定专人负责科室医疗设备日常管理工作,包括新购设备资产登记,设备日常养护记录、设备报废申请等。

3.指定专人负责高值耗材使用登记备案工作。

4.严格落实科主任负责及交接制度,在科主任离、任职时,须在器材设备科的审核、监督下,办理设备交接手续。

第三章 临床准入与评价管理

第六条 医疗设备采购计划论证

(一)设备计划按照自下而上的方式进行申报,基本程序是:使用科室申请→设备科汇总→医院设备管理委员会论证审定→院办公会确定→院首长审批→报学校审批、备案。

(二)各科室在申报年度设备购置引进计划时要结合本单位的现状、规划、发展和经费情况,优先安排常规和急需设备的购置。

(三)要加强设备计划的论证审定,做到决策科学化。设备管理委员会从技术性能、应用前景、经济效益、还贷能力等方面进行综合考察,召开设备计划论证会。经过充分论证,填写论证表,按审批权限批准后,进行集中采购。

(四)某些因特殊原因未列入计划内的急需设备,须以呈批件形式,经设备科审核,报请院、部首长批准后,按规定进行采购。

第七条 医疗设备购置和引进

(一)为加强医疗设备购置管理,规范医疗设备购置行为,根据总后及学校的有关规定对需购医疗设备一律按照年度设备购置引进计划组织集中采购。

(二)整机价值在200万元人民币()以上的大型医疗设备以及国家外经贸部和总后卫生部规定的进口医疗设备(X射线计算机断层扫描装置 、(CT)直线加速器 、 超声波诊断仪 、 X射线诊断装置(含DR) 、单光子发射计算机断层扫描装置(ECT)、 核磁共振成像装置(MRI)、 X射线-正电子发射型计算机断层扫描仪(PET/CT)等)由总后统一负责组织购买。

价值在50万元~200万元人民币的医疗设备,由学校组织集中采购。

价值在50万元人民币以下的医疗设备由医院集中采购。

任何单位和个人不得将必须进行统一采购的项目化整为零或以其他任何方式进行采购。采购时须遵循“公开、公平、公正”和“竞质、竞价、竞售后服务”的原则,一般采取邀请三家以上的厂商进行投标,组织召开集中采购会。

(三)集中采购工作小组,由院设备委员会、纪检、财务审计、经管部门、使用科室组成,成员人数应为5人以上的单数。主要职责是组织集中采购、评标,对采购过程实施管理和监督。

设备科具体负责组织招标计划、发放签收招标文件、安排评标和商务谈判等日常行政事务。

(四)对申请参加集中采购的投标单位由设备科组织按照相关法律、法规对其资质进行审核和评价,审验和备案生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。通过资质审查的单位方可参加投标。

(五)在订货谈判时,应按照国家有关技术标准和经济合同法的规定执行,要求对方提供必备的技术资料,明确索赔结案期、违纪处理、罚款要求、售后服务、操作技术和工程维修人员的技术培训及安装调试等。

(六) 购进的各类医疗设备,必须严格按照合同条款和标书要求进行清点、验收、安装。

(七)医疗设备由使用科室、设备科和厂()家一起开箱清点、验货、安装调试。验收各方签字确认并填写医疗设备安装验收单、拍照存档。

(八)如设备要申请进口商检,必须有当地商检部门的人员参加。对所有与合同不符的情况,详细记录,以便及时与厂商交涉和报商检部门索赔。

(九)对于紧急或急救购置的设备不能按常规程序验收的,可以简化手续,按先使用后补办验收手续的程序进行,但必须由医疗设备管理部门人员签字同意。

(十)凡科室通过院内外各种资金或基金购置,或是通过馈赠、设备配送等方式接受的设备,均属医院财产,同样应办理固定资产登记。

(十一)验收合格的设备应由科室设备负责人携科室固定资产帐本前往设备科办理资产登记相关手续,入库单一式三联,分别交财务、科室和采购部门做帐和存档。

第八条 投放、试用、合作设备管理

(一)为充分利用医院的品牌优势,降低医院成本,引进仪器设备,对符合国家相关法律法规要求的高、精、尖医疗设备可采用公司投放或合作等方式引进。但需遵照相关程序进行申报审批。

(二)投放引进设备报批程序如下:

1.由具体使用科室提出申请。

2.由设备科进行相关资质审查和备案,审验公司资质证明,投放设备的《产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》等。    

3.组织医院设备管理委员会、使用科室、投放方进行商务谈判,就投放仪器设备的维修费 、使用年限、归属权等问题签定投放意向书。

4.对投放设备的试剂、耗材进行集中采购,设备投放商在等质等价条件下具有优先中标权。

5.最终结果以呈批件形式,报请院、部首长批准后执行。

(三)合作引进设备按学校相关规定执行,具体报批程序如下:

1.使用科室提出申请,上报详细的合作计划。

2.由设备科进行相关资质审查和备案,审验公司资质证明及设备《产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》等。                                   

3.设备管理委员会讨论合作方案可行性,投票通过后报请院部领导审批。

4.具体合作方案上报学校审批。

() 对申请在临床试用的医疗器械需由设备科进行相关资质审查和备案,符合相关法律法规要求的医疗器械方可进入临床试用。试用期间医院一般不承担试用所需耗材、试剂、维修等费用。特殊情况由试用科室、医院、厂家共同商定。因产品质量所涉之医疗损害和其他纠纷,由厂家负责。

() 未经申报审批同意引进的仪器设备,一律不允许在临床使用。

第九条 医用耗材、试剂采购及供应管理

(一)医用耗材、试剂日常采购供应工作由设备科负责承担,采购人员严格按照采购供应合同具体条款,依据临床科室上报月度计划进行采购。

(二)由院卫材采购小组根据医院常规使用耗材、试剂名录以组织集中采购的方式,以质优价廉为原则选择信誉好的生产厂商或代理商签订卫材试剂采购供应合同。

(三)对科室临时急需购进并无采购合同的耗材或试剂,使用科室须以呈批件方式,经设备科审核,报院部领导审批同意后方可购买。

(四)设备科负责对供应商资质及医用耗材、试剂相关证明文件进行审查备案,严防不合格产品进入医院流通使用。

(五)库房管理人员负责进行耗材到货验收,严格认真比对耗材名称、规格、型号、消毒效期等,并要求供应商出具产品出厂检测合格证明,否则不予入库登记。

(六)高值医用耗材实行“一物一码”条形码管理,并就产品批号、效期、合格证明等资料做入库登记备案。

(七)库房工作人员负责根据临床科室日常请领单进行物资配送,配送过程中工作人员须再度认真核对产品相关信息,尤其是消毒效期等,杜绝不合格物品进入临床使用。

(八)保证库房储存环境良好,做好防雨防潮防霉工作,对存储条件有特殊要求的医用耗材须严格按照要求进行保管,严防储存不当引起变质或失效。

第四章 临床使用管理

第十条 人员管理

(一)从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称、或者经过相关技术培训,获得国家认可的职业技术水平资格。

(二)建立人员培训和考核制度,组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,制定医疗器械操作规范并组织定期专项技能测评,提高操作人员专业素养。

第十一条 医疗设备的使用管理

(一)医疗设备实行统一登记建档制度。设备科对到货安装验收合格的仪器设备按台次独立建档并贴示“唐都医院医疗设备条形码标签”,标签标识设备编码及其基本信息,与设备一一对应,不得随意损毁。

(二)医疗设备的使用须严格执行“三定两严”制度。 “三定”:即定人使用,定人管理,定期检修, “两严”:即严格遵守操作规程,严格交接手续。

(三)建立《医疗设备使用登记本》,操作人员必须认真登记设备使用情况、维修记录等资料,并随机保管。

(四)对大型医疗设备实行“三证”管理。“三证”是指:《大型医疗设备需求认可证》、《大型医疗设备应用许可证》和《上岗人员技术合格证》。

第十二条 医疗设备的维修养护管理

(一)在用医疗设备一旦发生故障,使用科室应立即停止使用。并通知设备科联系相关工程技术人员进行专业维修。

(二)对于一些价值昂贵,维修费用高的大型医疗设备(设备价值在8万元人民币及以上)采用维修前以呈批件向有关部门申请的方式进行,但须注明需维修设备的设备编码。其他设备使用科室按照需要及时送修或联系维修人员上门维修。

(三)维修后的医疗设备,应按规定对其技术性能进行检测验收,由使用科室签字确认;属于强制检定的需进行计量或质控检测,合格者方可交付使用。

(四)在用医疗设备须由工程技术人员定期进行预防性维护和保养,具体维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率遵照相关规范具体要求制定。

(五)在设备维修维护保养过程中科室设备负责人应及时做好维修保养记录,将技术保障服务全过程及其结果如实记录并存档。

第十三条 医用耗材的使用管理

(一)医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒效期等,严格遵照产品使用说明书、技术操作规范、及产品禁忌症和注意事项,对需向患者说明的事项应如实告知。

(二)对一次性使用医疗器械按相关法律法规不得重复使用,按规定可以重复使用的,应当按照要求清洗、消毒、灭菌,并进行洗消效果检测,合格者方可重新进入临床试用。

(三)对于高值医用耗材,医护人员在使用后须进行条码扫描,登记使用者信息,保留产品包装标识、标签、说明书、合格证等原始资料,并将条码标签贴示于病人病案中保存。

(四)医疗器械使用一旦发生不良事件,医护人员应立即停止使用,积极施救,并上报有关部门备案处理。

第十四条 医学计量和质量控制

对列入国家强制检定范围的医疗器械,必须依法进行计量和质控检测。检定不合格者,一律不得使用。

(一)新引进设备确属强制检定范围的,必须经过计量质控检测,未经检测不得投入使用,检测不合格者联系厂家进行退换货处理。

(二)对已投入临床使用的设备由设备科负责组织质控年检,对全院强制检定设备进行集中检测。

(三)对有辐射安全隐患的医疗设备,由设备科负责联系相关质检及环境测评部门进行安全性检测。

(四)科室设备负责人须定期检查设备标签标识,发现过期未检设备应及时送检。

(五)设备经维修须重新检定,合格后方可重新投入使用。

(六)设备科每月依据“医护质量考核标准”组织检查计量和质控设备的使用情况,对于过期未检,限用设备超限使用或禁用设备继续使用的现象予以扣分,并上报医教部处理。

第十五条  医疗设备报废及医用耗材废弃物管理

(一)医疗设备申请报废必须按报批程序和审批权限进行处理,任何单位和个人不得擅自处理。

(二)符合下列条件之一者可申请报废

1.超过使用年限,设备的修理费用较大者。

2.结构陈旧,技术明显落后,性能达不到要求,无法修复者。

3.严重影响使用安全,能源耗费大,或造成严重公害者。

4.质量控制检测不合格,维修后仍达不到要求者。

(三)一般情况下每年办理一次医疗设备淘汰报废处理手续。如有特殊情况,可随时办理,及时回收。

(四)医疗设备淘汰报废由使用科室填写《医疗设备淘汰报废申请单》,经设备科组织技术鉴定,上报院、部领导审批及销帐。

(五)淘汰报废设备的处理方法

1.作为培训技术人员的教学实习用具。

2.用于修理部门拆件利用。

3.对于部分功能缺失,且能有一定功用的报废设备,可酬情进行收费处理给医疗单位,以发挥其残余功能。

4.按废品作价出售。

(六)医用耗材使用后属医疗废物的,按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第五章 监 督

第十六条 由各职能部门严格遵照《唐都医院医护质量考核标准》定期对医疗器械临床使用安全相关制度落实情况进行检查。

第十七条 在医疗器械临床使用安全管理过程中,对违反相关法律法规及本制度要求的,依据有关法律法规,采取警告、责令改正、停止使用等措施予以处理。

第六章 附 则

    第十八条 本规定所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入,与医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。

第十九条 医疗器械使用安全事件是指,获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中,由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

第二十条 高值医用耗材是指植入人体,用于支持、维持生命,或者对人体具有潜在危险的医用耗材。

第二十一条 医疗设备计量管理按《第四军医大学医学计量监督管理规定》执行。

第二十二条 医疗设备质量控制管理按《军队卫生装备质量检测技术规范》和《军队卫生装备质量控制实施通用要求》执行。

第二十三条 本规定由医教部负责解释,并于下发之日起执行。


附录三:卫生装备(医疗器械)不良事件监测报告制度

1、卫生装备(医疗器械)不良事件定义

是指获准上市、合格的卫生装备(医疗器械)在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备(医疗器械)预期使用效果无关的有害事件。

2、报告原则

1)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告;

2)濒临事件原则:指有些事件发生时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告;

3)不清楚即报告原则:在不清楚是否属于卫生装备(医疗器械)不良事件时,按可疑卫生装备(医疗器械)不良事件报告。

3、报告范围

须报告的卫生装备(医疗器械)不良事件范围是指卫生装备(医疗器械)所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的卫生装备(医疗器械)不良事件。其中,严重伤害事件是指有下列情况之一者:

1)危及生命;

2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4、必须报告的事件

1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;

2)对卫生装备(医疗器械)性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;

3)使装备或器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响卫生装备(医疗器械)的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;

4)卫生装备(医疗器械)生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;

5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

5、免除报告原则

1)使用者在应用前发现卫生装备(医疗器械)有缺陷;

2)完全是患者因素导致了不良事件;

3)事件发生仅仅是因为卫生装备(医疗器械)超过有效期;

4)事件发生时,卫生装备(医疗器械)安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

6、报告程序和时限

1)死亡事件:24小时内由医教部报告全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

2)严重伤害:10个工作日内由医教部报全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

3)常规定期报告:由医教部按全军医疗器械不良事件监测中心的具体要求定期报告。

7、医教部及设备科职责

1)负责建立并实施医院卫生装备不良事件监测、收集、评价和报告的内部工作制度;

2)完成医院卫生装备不良事件的收集、分析、上报工作;

3)及时了解国家、军队不良事件监测中心发布的警戒通知,避免医院在用卫生装备类似不良事件的发生;

4)设备科负责对临床科室卫生装备不良事件监测工作进行指导,并对医护技人员开展相关教育培训。

8、临床科室职责

发生可疑卫生装备(医疗器械)不良事件后,应按全军医疗器械不良事件监测中心要求,填写医疗器械不良事件报告,按规定时限报告医学工程科后,经医教部批准报告到相关监测机构。

9、年度“零”报告制度

如一年内,医院无卫生装备(医疗器械)不良事件,应于1230日前,以“零”报告方式,书面报告全军医疗器械不良事件监测中心。

10、全军医疗器械不良事件监测中心联系方式

挂靠单位:解放军总医院计量与测试研究室(全军医用热学生物力学计量测试研究总站)