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资质审查

来源: 时间: 2015-03-18 阅读:

  

为确保进入我院流通使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规要求,特对医疗器械及厂商资质审查过程及审查要点做出明确规定。

一、 产品资质审核

1、医疗器械供方应提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》的复印件,并加盖企业印章。

2、属于国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会要求实施强制性产品认证的7类医疗器械(医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机),供方应提供强制性产品认证证书、标志标识。

3、证照审查要点:

1)确认证照有效期和发证时间。注册证过期者视为无证产品,过期重新注册取得“受理通知书”者,在审批限期内视为有证产品;首次注册“受理通知书”,不能作为注册依据,视为无证产品。

2)确认产品品规属于《医疗器械产品注册登记表》批准范围,否则不予采购。

二、 厂商资质审核

1、供方需提供《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《消毒产品卫生企业卫生许可证》等企业资质证照复印件,并加盖企业印章。

2、供方需提供生产厂家或区域代理商授权代理销售证明书原件。

3、证照审查要点:

1)《企业法人营业执照》应重点审核其经营范围、营业期限、年度检验情况及注册资本情况。

2)《医疗器械生产企业许可证》应重点审核生产范围、有效期。

3)《医疗器械经营企业许可证》应重点审核经营范围、许可期限等。尤其要参照《医疗器械分类目录》审核其经营范围是否包括待采购产品。

4)经营第二类、第三类医疗器械必须持有《医疗器械经营企业许可证》(国家食品药品监督管理局明确规定的713个二类医疗器械产品除外)。

5)授权代理销售证明文件应重点审核授权经营产品品规、授权有效期、授权对象。

(6)有证照过期或超出经营范围的产品,不予采购;没有年检记录或有不良年检记录者,应查明原因及时纠正,否则不予采购。

三、 资质档案管理

1、以上资质证明文件由设备科资料室负责,以采购合同为管理单元建立档案统一管理。

2、建立资质证件预警管理系统,用于建立资质信息数据库档案,管理资质时效。

3、资料室管理员负责审核资质的合法性和完整性,并负责审核、催缴、更新时效性证明文件(资质年检、过期更新等)。逾期不递交更新资料者,医院有权终止合同或拒付货款。

4、合同执行期内发生厂商更名或代理权转移,必须第一时间递交声明通知并附全套厂商资质证明文件。


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